Anforderungen an Medizinprodukte
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Produktnummer:
9783446468818
Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.Highlights- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
| Autor: | Harer, Johann Baumgartner, Christian |
|---|---|
| EAN: | 9783446468818 |
| Auflage: | 004 |
| Sprache: | Deutsch |
| Seitenzahl: | 594 |
| Produktart: | Gebunden |
| Verlag: | Hanser, Carl, Verlag GmbH & Co. KG Hanser Fachbuchverlag |
| Veröffentlichungsdatum: | 12.11.2021 |
| Untertitel: | Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer |
| Schlagworte: | Management / Risikomanagement Risikomanagement Risiko Management / TQM Qualitätsmanagement / TQM Total Quality Management TQM - Total Quality Management Qualitätssicherung Sicherung / Qualitätssicherung Produktionsmanagement Arznei / Recht, Zulassung Arzneimittelgesetz - AMG Medizin / Recht, Kriminalität Fertigungstechnik Kontrolle (wirtschaftlich) / Qualitätskontrolle Qualitätskontrolle |
| Größe: | 42 × 182 × 242 |
| Gewicht: | 1225 g |
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