Anforderungen an Medizinprodukte, m. 1 Buch, m. 1 E-Book
Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika! Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis. Highlights - Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen - Top aktuell! Berücksichtigt u. a. ISO 13485:2016, MP- und IVD-VO, cGMP - Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information - Extra: E-Book inside
| Autor: | Harer, Johann Baumgartner, Christian |
|---|---|
| EAN: | 9783446453777 |
| Sprache: | Deutsch |
| Seitenzahl: | 360 |
| Produktart: | Kassette / Medienmix z.B. Audio und Buch |
| Verlag: | Hanser Fachbuchverlag |
| Veröffentlichungsdatum: | 03.05.2018 |
| Untertitel: | Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer. Extra: E-Book inside |
| Schlagworte: | Anforderungsermittlung Medizinprodukte Qualitätsmanagement; Einzelne Wirtschaftszweige / Branchen |
| Größe: | 32 × 173 × 246 |
| Gewicht: | 1056 g |
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