Usability Engineering als Erfolgsfaktor
Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).
| Autor: | Geis, Thomas Johner, Christian |
|---|---|
| EAN: | 9783410292999 |
| Sprache: | Deutsch |
| Seitenzahl: | 216 |
| Produktart: | Gebunden |
| Herausgeber: | DIN e.V. |
| Verlag: | DIN Media |
| Veröffentlichungsdatum: | 23.12.2020 |
| Untertitel: | Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren |
| Schlagworte: | DIN EN Medizinprodukte Medizintechnik |
| Größe: | 217 × 156 × 15 |
| Gewicht: | 438 g |
