Die Grundsätze des Risikomanagements werden in vielen Bereichen der Wirtschaft und Verwaltung wirksam eingesetzt, beispielsweise im Finanz- und Versicherungswesen, im Arbeits- und öffentlichen Gesundheitswesen, in der Pharmakovigilanz sowie von zuständigen Behörden und Stellen. Obwohl es einige Beispiele für den Einsatz von Qualitätsrisikomanagement in der Pharmaindustrie gibt, sind diese begrenzt und nicht repräsentativ für die Möglichkeiten, die das Qualitätsrisikomanagement bietet. Darüber hinaus wird die Bedeutung von Qualitätssystemen in der Pharmaindustrie anerkannt und es wird immer deutlicher, dass das Qualitätsrisikomanagement ein wichtiger Bestandteil eines wirksamen Qualitätssystems ist. Es ist allgemein anerkannt, dass Risiko als Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und seiner Schwere definiert wird. Allerdings ist es schwierig, für die verschiedenen Beteiligten einen gemeinsamen Ansatz zur Anwendung des Qualitätsrisikomanagements zu entwickeln, da die Wahrnehmung potenzieller Schäden, ihre Eintrittswahrscheinlichkeit und ihre Schwere unterschiedlich sein können.